2022氧藥典標準檢測方法及純氧純度及雜質含量檢測方法

一、藥典醫用氧標準

1.1中國醫療用氧法規演變與發展

1955年頒布《中國藥典》之時，“氧氣”一詞便列入其中，但是對于醫療用氧一直沒有明確的規范，隨著醫療健康水平的提高以及用氧方式的發展變遷，醫療用氧的法規標準逐步完善。根據制氧原理的不同，目前主要分為兩類，一類是針對瓶氧、液氧的醫用氧氣制定，一類是針對分子篩制氧產出的富氧空氣制定。

2021年2月6日，國家藥典委員會修改公布了“關于氧國家藥品標準草案”其中對醫用氧的純度及氧中痕量一氧化碳、二氧化碳、水分的含量及其檢測方法都做了新規定。

新規在《中國藥典》2020 年版二部 XGB2021-061條（醫用氧技術指標：氧≥99.5% 、一氧化碳<0.0005、二氧化碳＜0.03%、水分含量＜0.0067%）于2022年5月22日實施。

二、藥典醫用氧檢測方法優缺點對比

除了使用儀器檢測方法外，“關于氧國家藥品標準草案”還給出了檢測管測定法，分析儀和試管檢測法在實際使用中的優缺點如下：

1、方便程度：檢測管測定法操作不便，每次檢測時需投入專門人力進行檢測，檢測前需更換試管試劑等耗材；分析儀使用方便，通過氣路管的快插接頭，接入樣氣后即可得出分析出檢測結果，不用每次檢測都投入人力進行試管試劑更換等操作。

2、使用成本：長期來看，使用檢測試管的價格比使用分析儀更貴，據我司針對大量醫用氧行業客戶調研反饋，耗材每次測定時都需要更換，長期使用來看，使用試管檢測法所消耗耗材的價格比使用分析儀更高。

以國產耗材為例，一個試管10元左右，一個試管檢測一瓶氣每天檢測30瓶氣，一天的耗材費用大概需300元，一年下來需10余萬，

3、精度及穩定性：試管檢測法穩定性及精度根據使用的耗材變化，目前國產耗材精度相對差，進口試管耗材精度好但價格貴，諾科儀器的分析儀器，其核心傳感器均采用進口傳感器，可保證分析精度及穩定性。

4、連鎖控制：使用試管法是人工手動檢測，無法進行報警及信號傳輸；使用分析儀一次安裝，即可24H在線實時監測，也可通過分析儀自帶報警功能即純度或雜質不達標時發出警報，也可通過信號連接DCS等連鎖控制系統。

5、使用壽命：順磁氧分析儀采用物理原理，傳感器壽命長達8年以上，電解濕度計采用五氧化二磷原理傳感器，其傳感器可自行刷涂層所以傳感器壽命可達四年左右，一氧化碳二氧化碳采用紅外線光學原理，光學原理無消耗性，使用壽命可達6年。

三、藥典醫用氧分析儀表選型

針對氧藥典新規中的醫用氧純度及雜質檢測儀器，氧純度可使用NK-100CY型順磁氧分析儀，氧中微量CO/CO2可使用NK-500A型紅外線氣體分析儀，氧中水分含量可使用NK-300Y電解法濕度儀(五氧化二磷原理)，儀器原理均符合國家氧藥典新規，可取得國家計量院校準證書。

所有分析儀表核心傳感器均采用進口傳感器，如順磁氧傳感器采用英國SERVOMEX仕富梅傳感器、紅外線氣體分析儀傳感器德國海默傳感器、微量氧傳感器采用美國AII的傳感器。

3.1使用形式：

在線式：帶有信號傳輸，適用空分生產線，可通過信號連接中控或DCS等各類連鎖控制系統

便攜式：帶有可充電鋰電池，適用氣體充裝站、質檢、實驗室等場合

成套分析系統：適用適用空分生產線或現場分析小屋及室內柜體安裝

3.2遵循標準：

醫用氧標準

《氧藥典標準修訂草案公示稿》即《中國藥典》2020 年版二部 XGB2021-061

GB 8982-1998 醫用氧

GB 8982-2009《醫用及航空呼吸用氧》

順磁氧分析儀標準

GB/T 18403.3-2014 采 氣體分析器性能表示 第3部分：順磁氧分析器

JJG 662-2005 順磁式氧分析器檢定規程

紅外線氣體分析儀標準

JJG 635-2011 一氧化碳、二氧化碳紅外氣體分析器檢定規程

GB/T 18204.2-2014 公共場所衛生檢驗方法 第2部分：化學污染物

GBZ/T 300.37-2017 工作場所空氣有毒物質測定 第37部分：一氧化碳和二氧化碳

GB/T 25929-2010 紅外線氣體分析器 技術條件

GB/T 25930-2010 紅外線氣體分析器 試驗方法

電解法微量水分析儀標準

GB/T 5832.1-2016 氣體分析 微量水分的測定 第1部分：電解法

GB/T 5832.1-2003 氣體露點的測定 第1部分:電解法

JJG 500-2005 電解法濕度儀檢定規程

四、藥典醫用氧分析儀表原理說明

4.1順磁性分析儀基本原理

順磁性氧分析儀利用氧分子具有順磁性的原理，氧氣在磁場會產生強烈的相互作用，將被測氣體引至內置磁場，氧分子在磁場內順應磁場運動，在懸掛的啞鈴球上產生推力，通過測量啞鈴球的偏移而得出被測氣體中的氧含量。

優點：響應速度快，測量精度高，常用于精確過程控制，物理原理傳感器壽命長

缺點：環境要求高，不能受到震動，測量氣體單一

4.2紅外氣體分析儀基本原理

紅外氣體分析儀的測量依據“朗伯-比爾定律”其物理意義是當一束平行單色光垂直通過某一均勻非散射的吸光物質時,其吸光度與吸光物質的濃度及吸收層厚度成正比。

紅外線氣體分析儀工作原理：基于某些氣體對紅外線的選擇性吸收。紅外線分析儀常用的紅外線波長為2~12μm。簡單說就是將待測氣體連續不斷的通過一定長度和容積的容器，從容器可以透光的兩個端面中的一個端面側邊射入一束紅外光，然后在另一個端面測定紅外線的輻射強度，最后依據紅外線的吸收與吸光物質的濃度成正比就可知道被測氣體的濃度。

優點：

測量范圍寬：可分析氣體上限達*，下限達幾個 （ppm）的濃度。進行精細化處理后，還可以進行痕量 (ppb)分析（物質中含量在百萬分之一以下組合的分析方法）

靈敏度高：具有很高的監測靈敏度，氣體濃度有微小變化都能分辨出來與其他分析手段相比，它的精度高且穩定性好；反應速度快：響應時間一般在10S內（達到T90的時間）

缺點：不能分析對稱結構無極性雙原子分子及單原子分子氣體（He、Ne、Ar）

4.3電解法微量水分析儀原理：

利用五氧化二磷等材料吸濕后分解成極性分子，從而在電極上積累電荷的特性，當被分析的樣氣進入電解池內，氣體中的水分即被涂敷在探頭表面的P205 吸濕劑*吸收，并被加在探頭電極上的直流電壓電解成氫氣和氧氣并隨樣氣排出。

測量時其反應過程如下:

P2O5+H2O→ HPO3 吸濕過程

HPO3→P2O5+H2↑ + O2↑ 電解過程

樣氣在電解過程中，產生電解電流。根據法拉第電解定律和氣體狀態方程可導出，在一定溫度、壓力和流量條件下產生的電解電流正比與氣體中的水含量，只要測量出電解電流的大小即可測出氣體的含水量。